Primeri uporabe infrardečega testiranja prepustnosti vlage oblikovanih farmacevtskih pretisnih omotov
Medicinski pretisni omot je nekakšna embalaža, ki tesni zdravila med pretisnim omotom in pokrivnim materialom, ki ga tvori prozorna plastična toga folija, ki je primerna za mehanizirano pakiranje tablet, kapsul, svečk, tablet in drugih trdnih pripravkov. V tem prispevku bo uporabljen preizkuševalnik hitrosti prepustnosti vodne pare GBPI W{{0}}.0 za testiranje učinkovitosti materiala pretisnih omotov na zunanjo zaporo za vodno paro, podrobne preskusne metode, preskusni postopki in rezultati analize za večje podjetja v infrardeči metodi testiranja učinkovitosti prepustnosti vlage za referenco.
01. Oblikovana sestava pretisnega omota zdravila
Običajna embalaža v pretisnih omotih je večinoma izdelana iz toge plošče iz PVC-ja, plošče s prevleko iz PVDC, kompozitne plošče iz PVC/PE in drugih materialov, kot je penasti material, toplotno oblikovan v togo ploščo fiksne oblike. Aluminijasta folija je pokrivni material, aluminijasta folija na dotik je najpogosteje uporabljena pokrivna folija, osnovna struktura je zaščitna plast, aluminijasta folija, toplotno tesnilna plast, površina tesnilne aluminijaste folije mora biti združljiva s postopkom toplotnega tesnjenja, toplota tesnilno pokrivanje trde pločevine, tako da ima oblikovan pretisni omot odlične pregradne lastnosti.
02. Aplikacije za testiranje prepustnosti vlage v obliki pretisnega omota z zdravilom
Zdravila so pogosto videti vlažna, pokvarjena in drugi pojavi, glavni razlog je, da se med proizvodnim procesom oblikujejo pretisni omoti zdravil in je pod vplivom različnih dejavnikov težko zagotoviti, da je vsaka povezava v skladu z ustreznimi standardi. In v okolju kroženja temperatura in vlažnost okolja nista konstantni. Zlasti odpornost na vlago materialov za pretisne omote se lahko spremeni pod različnimi pogoji temperature in vlažnosti. Zato se je treba osredotočiti na to, ali lahko material pretisnega omota ohrani dobro prepustnost vlage v različnih poskusnih pogojih.
Velikost končnega pretisnega omota je majhna in večina preizkuševalcev hitrosti prepustnosti vodne pare, ki se običajno uporabljajo na trgu, je za membranske materiale, zato sta njegova prilagodljiva pritrditev in natančen nadzor pogojev temperature in vlažnosti ključ do uspeha ali neuspeha testiranja. Glede na standarda YBB 00212005-2015 in GB/T 31355-2014 so izbrani poskusni pogoji: 23 stopinj, 90 odstotkov RH in 38 stopinj, 90 odstotkov RH.
Preskusna metoda in princip: Preskusne metode hitrosti prepustnosti vodne pare so metoda infrardečega senzorja, metoda senzorja moči, metoda senzorja vlažnosti in metoda skodelice. Tokrat je uporabljena arbitražna metoda metode infrardečega senzorja embalaže zdravil, njeno območje testiranja pa lahko doseže 0.00001~1 g/(pak-24h). Instrument je bil najprej kalibriran s standardnim filmom, da se vzpostavi standardna krivulja.
Med postopkom testiranja suh dušikov plin teče znotraj embalaže, zunanjost embalaže pa je postavljena v okolje z nastavljeno temperaturo in vlažnostjo, zaradi obstoja določene razlike v vlažnosti med notranjostjo in zunanjostjo embalaže prodre vodna para. od strani z visoko vlažnostjo skozi steno pretisnega omota na stran z nizko vlažnostjo, vodna para skozi steno pretisnega omota pa se prenaša do infrardečega senzorja vlage z nosilnim plinom in električni signal, ki ga ustvari pretisni omot, se zazna določeno obdobje čas, vrednost napetosti standardnega filma pa je linearno povezana s hitrostjo prepustnosti vodne pare skozi standardni film. Skozi linearno razmerje med vrednostjo napetosti standardne folije in hitrostjo prepustnosti vodne pare je mogoče analizirati stopnjo prepustnosti vodne pare embalaže.
Material in oprema: oblikovan farmacevtski pretisni omot, standard Guangzhou W{{0}}.0, merilnik hitrosti prepustnosti vodne pare z infrardečo metodo, priprava za pretisne omote
Testni postopek:Potem, ko je vzorec postavljen v stanje okolja pri 23 stopinjah za 48 ur, se namesti na pripravo za pretisne omote, prevlečeno s tesnilno mastjo, in priprava se namesti na položaj votline instrumenta. Hitrost pretoka je nastavljena na 20 ml/min in test se začne.
01 Vzorec je nameščen na vpenjalo
02 Filmsko prevlečena tesnilna mast
Analiza rezultatov
Rezultati preskusa hitrosti prepustnosti vodne pare oblikovanega farmacevtskega pretisnega omota.
Vzorci Eksperimentalni pogoji Rezultati testa
Formirani farmacevtski pretisni omoti (PVC) 23 stopinj. 90 odstotkov RH 0,0003 g/(pak-24h)
Formirani farmacevtski pretisni omoti (PVC) 38 stopinj. 90 odstotkov RH 0,0011 g/(pak•24h)
Prepustnost vlage oblikovanih pretisnih omotov ni enaka prepustnosti vlage substratne folije in kontrola kakovosti oblikovanih pretisnih omotov se ne ustavi pri testiranju trdega substrata in prekrivne folije.
